重庆市医疗器械不良事件管理系统报告发布：一次性使

据重庆市药监局透露，2022年重庆市医疗器械不良事件监测年度报告已经出炉. 报告显示，重庆市每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为363例，较去年增长了2.83%。其中，一次性使用输液器不良反应数量居产品类报告的第一位.

医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。而导致医疗器械不良事件发生的原因多种多样，包括产品固有风险、医疗器械性能、功能障碍或损坏以及标签、产品使用说明书中存在的错误或缺陷.

据全国医疗器械不良事件监测系统统计，2022年重庆市基层单位上报的可疑医疗器械不良事件报告共计11602份. 同时，全国收到涉及重庆医疗器械注册人/备案人（生产企业）的报告7928份，并收到注册人提交的定期风险评价报告1348份. 从每百万人口报告数来看，2022年重庆市每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为363例，较去年增长了2.83%。

报告中还详细列出了涉及产品的管理类别构成情况. 其中，Ⅰ类医疗器械共有740例报告，占总报告数的6.38%；Ⅱ类医疗器械共有5481例报告，占总报告数的47.24%；Ⅲ类医疗器械共有4821例报告，占总报告数的41.55%；还有560例报告（4.83%）由于企业注册证未维护等原因无法识别统计其管理类别. 其中，严重伤害报告占总报告数的0.28%，其中包括2例死亡病例报告.

报告还列出了报告数量前十的产品分类目录情况. 其中，注输、护理和防护器械等产品居报告数量首位. 在本年度重庆上报的医疗器械不良事件报告中，一次性使用输液器的报告数量最多，达到1493例，占比12.87%. 可见，一次性使用输液器成为热点关注的对象.

在本年度重庆上报的可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为医疗机构的报告共10936份，占总报告数的94.26%。这也说明了医疗机构在医疗器械管理中的重要性和责任.

为了进一步加强医疗器械的安全性和可靠性，重庆市药监局将继续加强对医疗器械不良事件的监测和管理，加强对企业的监管力度，促使医疗器械生产企业更加严格地遵守相关法律法规和标准，确保医疗器械的质量和安全性。

总之，医疗器械不良事件的发生给患者的健康和生命带来了风险，加强对医疗器械的监管和管理是非常必要的. 通过不良事件管理系统的建立和运行，不良事件管理系统可以及时发现和处理医疗器械不良事件，减少患者的风险，提高医疗器械的安全性和可靠性. 重庆市药监局将继续努力，不断改进和完善不良事件管理系统，为患者提供更加安全和可靠的医疗器械。.