不良事件知多少

最近，小李老板购买的隐形眼镜使用后出现了眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光等不适症状. 小李老板立即联系了医疗器械经营企业，询问了产生这些症状的原因，并得知这可能是医疗器械不良事件. 医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下可能导致人体伤害的各种有害事件.

什么是医疗器械不良事件？

医疗器械不良事件是指在医疗器械正常使用情况下可能发生的各种有害事件。不良事件的类型多种多样，例如静脉留置针可能会发生的漏液、套管脱落、套管堵塞、穿刺部位红肿疼痛等；输液泵可能会出现滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等；血压计、血糖仪可能会出现测量结果不准确、屏幕不显示等. 医疗器械的不良事件会给人体带来潜在的风险和伤害。

发生医疗器械不良事件应该怎么办？

如果持有人发现或获知可疑的医疗器械不良事件，应立即进行调查并找出原因. 对于导致死亡的不良事件，不良事件管理系统必须在7日内向相关部门进行报告；对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的不良事件，必须在20日内向相关部门进行报告.

医疗器械经营企业和使用单位如果发现或获知可疑的医疗器械不良事件，应立即告知持有人，并在规定的时间内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行报告。

除了持有人、经营企业和使用单位，不良事件管理系统其他单位和个人如果发现导致或可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向监测机构报告，也可以向持有人、经营企业或相关医疗机构报告，并在必要时提供相关病历资料.

医疗器械不良事件报告的原则

医疗器械不良事件的报告应遵循可疑即报的原则，即一旦怀疑某事件为医疗器械不良事件，都应该进行报告. 报告的内容必须真实、完整、准确。如果发现医疗器械不良事件，可以通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行报告。系统的网址是：https://maers.adrs.org.cn/

消费者购买和使用医疗器械应该注意什么？

购买医疗器械之前，消费者应该弄清楚该产品是否适用，并在医生的指导下购买. 购买时要选择正规的药店或医疗器械经营企业，并要求索取发票.

在使用医疗器械之前，消费者应仔细阅读说明书，了解该医疗器械的适用范围、使用方法、使用期限，特别注意医疗器械的禁忌、注意事项以及其他警示或提示内容.

正确保存和维护医疗器械也是非常重要的，按照说明书要求进行妥善保存和保养，确保其性能和安全性.

通过加强对医疗器械不良事件的了解和学习，我们能更好地保护自己的健康和安全.

以上是市监知识科普，希望对大家有所帮助.

本文仅供参考，具体情况请以相关法律法规为准。.