不良事件知多少

最近，小李老板购买隐形眼镜使用后出现了眼睛涩、红肿、疼痛、流泪、畏光等不适症状. 小李老板立即联系了医疗器械经营企业，询问了产生这些症状原因，并得知这可能是医疗器械不良事件. 医疗器械不良事件是指已上市医疗器械在正常使用情况下可能导致人体伤害各种有害事件.

什么是医疗器械不良事件？

医疗器械不良事件是指在医疗器械正常使用情况下可能发生各种有害事件。不良事件类型多种多样，例如静脉留置针可能会发生漏液、套管脱落、套管堵塞、穿刺部位红肿疼痛等；输液泵可能会出现滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等；血压计、血糖仪可能会出现测量结果不准确、屏幕不显示等. 医疗器械不良事件会给人体带来潜在风险和伤害。

发生医疗器械不良事件应该怎么办？

如果持有人发现或获知可疑医疗器械不良事件，应立即进行调查并找出原因. 对于导致亡不良事件，必须在7内向相关部门进行报告；对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或亡不良事件，必须在20内向相关部门进行报告.

医疗器械经营企业和使用单位如果发现或获知可疑医疗器械不良事件，应立即告知持有人，并在规定时间内通过国家医疗器械不良事件监测系统进行报告。

除了持有人、经营企业和使用单位，其他单位和个人如果发现导致或可能导致严重伤害或亡医疗器械不良事件，可以向监测机构报告，也可以向持有人、经营企业或相关医疗机构报告，并在必要时提供相关病历资料.

医疗器械不良事件报告原则

医疗器械不良事件报告应遵循可疑即报原则，即一旦怀疑某事件为医疗器械不良事件，都应该进行报告. 报告内容必须真实、完整、准确。如果发现医疗器械不良事件，可以通过国家医疗器械不良事件监测系统进行报告。系统网址是：https://maers.adrs.org.cn/

消费者购买和使用医疗器械应该注意什么？

购买医疗器械之前，消费者应该弄清楚该产品是否适用，并在医生指导下购买. 购买时要选择正规药店或医疗器械经营企业，并要求索取发票.

在使用医疗器械之前，消费者应仔细阅读说明书，了解该医疗器械适用范围、使用方法、使用期限，特别注意医疗器械禁忌、注意事项以及其他警示或提示内容.

正确保存和医疗器械也是非常重要，按照说明书要求进行妥善保存和保养，确保其能和安全.

通过加强对医疗器械不良事件了解和学习，我们能更好地保护自己健康和安全.

以上是市监知识科普，不良事件管理系统希望对大家有所帮助.

文仅供参考，具体情况请以相关法律法规为准。.