云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测管理办法（试

云南省药品监督管理局会同云南省卫生健康委员会日前制定并印发了《云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测管理办法（试行）》，旨在加强云南省医疗机构制剂全生命周期的监管，规范医疗机构制剂不良反应的报告和监测工作，以及保障公众用药安全，促进产业发展. 本办法依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》、《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》等相关法律法规和规章，并结合云南省的实际情况进行制定.

第一章 总则

第一条 为了加强对医疗机构制剂安全性的监管，规范医疗机构制剂不良反应的报告和监测工作，及时有效地控制医疗机构制剂的风险，保障公众用药的安全，本办法制定.

第二条 本办法适用于在云南省行政区域内开展医疗机构制剂不良反应报告和监测以及监督管理的工作.

第二章 职责

第三条 云南省药品监督管理局负责全省医疗机构制剂不良反应报告和监测的管理工作，履行以下主要职责：- 会同云南省卫生健康委员会制定云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；- 与云南省卫生健康委员会联合组织调查和处理云南省内发生的影响较大的医疗机构制剂群体不良事件，并发布相关信息；- 对已确认发生严重医疗机构制剂不良反应或者医疗机构制剂群体不良事件的医疗机构制剂采取紧急控制措施，并作出行政处理决定，向社会公布；- 通报云南省内医疗机构制剂不良反应报告和监测情况，并发布医疗机构制剂的安全警示信息；- 与云南省卫生健康委员会联合组织检查医疗机构制剂不良反应报告和监测工作的开展情况；- 组织云南省内医疗机构制剂不良反应报告和监测的宣传和培训工作。

第四条 云南省各州（市）、县（市、区）级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构制剂不良反应报告和监测的管理工作，履行以下主要职责：- 组织贯彻和实施与本行政区域内医疗机构制剂不良反应报告和监测相关的法律法规；- 与同级卫生健康行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构制剂不良反应报告和监测工作的开展情况；- 与同级卫生健康行政部门联合组织调查、处理和上报本行政区域内医疗机构制剂群体不良事件；- 对已确认发生严重医疗机构制剂不良反应或者医疗机构制剂群体不良事件的医疗机构制剂采取必要的控制措施；- 组织开展本行政区域内医疗机构制剂不良反应报告和监测的宣传、培训工作.

通过本办法的实施，云南省将进一步加强对医疗机构制剂全生命周期的监管，确保医疗机构制剂的安全性和有效性，提高公众用药的安全水平. 同时，将加强医疗机构制剂不良反应的报告和监测工作，及时发现和控制医疗机构制剂的风险，保护公众的用药权益。此举也将为云南省医药产业的发展提供有力保障，促进行业的可持续发展.

总之，云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测管理办法的出台，将进一步推动医疗机构制剂行业的规范化发展，不良事件管理系统确保公众用药的安全和有效性。云南省药品监督管理局将与云南省卫生健康委员会密切合作，加强监管力度，提升监管效能，为公众的健康保驾护航.

（以上内容仅供参考，具体以相关法律法规和政策为准）.